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Das LINX® Reflux Management System ist indiziert bei Patienten, bei denen eine pathologische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurde, die durch abnormale pH-Tests definiert wurde und die trotz maximaler medizinischer Therapie weiterhin chronische GORD-Symptome aufweisen.

Das LINX Reflux Management System ist nur zur Verwendung durch Ärzte gekennzeichnet.

Kontraindikationen: Das LINX Reflux Management System darf nicht bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder Eisenmaterialien implantiert werden.

Warnhinweise: Das LINX-Gerät wird in einem Magnetresonanztomografiesystem (MRT) bis zu 0,7 Tesla (0,7 Tesla) oder 1,5 Tesla (1,5 Tesla) je nach implantiertem LINX-Modell als MR-bedingt angesehen. Das Scannen unter verschiedenen Bedingungen kann zu ernsthaften Verletzungen führen und / oder die magnetische Stärke und die Funktion des Geräts beeinträchtigen. Falls alternative diagnostische Verfahren nicht verwendet werden können und eine MRT erforderlich ist, kann das LINX-Gerät sicher unter Verwendung einer laparoskopischen Technik entfernt werden, die die Option für herkömmliche Anti-Reflux-Verfahren nicht beeinträchtigt.

Wenn das LINX-Gerät nicht ordnungsgemäß gesichert wird, kann es später verschoben werden und erfordert eine zweite Operation.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: Das LINX-Gerät ist ein Langzeitimplantat. Explantation (Entfernung) und Ersatzoperation können jederzeit angezeigt werden. Die Behandlung von Nebenwirkungen kann die Entfernung und / oder den Ersatz umfassen.

Das LINX-Gerät wurde bei Patienten mit einer Hiatushernie von mehr als 3 cm nicht untersucht. Die Verwendung eines LINX-Geräts bei Patienten mit einer Hiatushernie von mehr als 3 cm sollte auf der Grundlage der Krankengeschichte des Patienten und der Schwere der Symptome in Betracht gezogen werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des LINX-Geräts wurde bei Patienten mit Barrett-Ösophagus oder Ösophagitis Grad C oder D (LA-Klassifikation) nicht untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des LINX-Geräts wurde bei Patienten mit elektrischen Implantaten wie Herzschrittmachern und Defibrillatoren oder anderen metallischen Bauchimplantaten nicht untersucht.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des LINX Reflux Management Systems wurde unter folgenden Bedingungen nicht nachgewiesen:

  • Sklerodermie
  • Verdacht auf oder bestätigte Magen- oder Speiseröhrenkrebs
  • Vorherige Ösophagus-oder Magen-Chirurgie oder endoskopische Intervention
  • Distale Motilität des Ösophagus weniger als 35 mmHg peristaltische Amplitude auf nassen Schwalben oder <70% (treibende) peristaltische Sequenzen oder eine bekannte Motilitätsstörung wie Achalasie, Nussknacker Ösophagus und diffusen Ösophagusspasmus oder hypertensive LOS
  • Symptome von Dysphagie mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ösophagusstriktur oder makroskopische ösophageale anatomische Anomalien (Schatzki-Ring, obstruktive Läsionen, etc.)
  • Ösophagus-oder Magenvarizen
  • Laktierend, schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI> 35)

Mögliche Komplikationen: Mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem LINX Reflux-Management-System gehören Achalasie (unteren Teil der Speiseröhre nicht entspannen), Blutungen, Tod, Gerät Erosion (Gerät durch die Speiseröhre Wand), Gerät Explantation / erneute Operation, Gerät Versagen, Gerät Migration (Gerät scheint nicht am Implantationsort zu sein), Durchfall, Dysphagie (Schluckbeschwerden), Unfähigkeit zu rülpsen oder zu erbrechen, Infektion, gestörte Magenmotilität, Verletzung der Speiseröhre, Milz oder Magen, Übelkeit, Odynophagie (schmerzhaftes Schlucken) Organschäden durch Gerät Migration, Schmerzen, Peritonitis (Entzündung des Bauchfells), Pneumothorax (kollabierte Lunge), Aufstoßen, Speichel / Schleim Aufbau, Magenblähung, Erbrechen und Verschlechterung der präoperativen Symptome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dysphagie oder Sodbrennen).

Für vollständige Patienteninformation besuchen Sie www.linxforlife.de.

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